导读

无需产地检验。不同于其他出口法检商品，53号公告中新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，采取口岸验证管理方式，报关时无需出口电子底账（对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口申报，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号）；

医疗物资、非医用物资要求有所区别。对三部委“5号公告”里5类医疗物资（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计），提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明（新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明）；“5号公告”外的医用物资，提交注册证和质量安全承诺书。特别要说明的是，若产品（指上述5类医疗物资）取得国外标准认证或注册，自4月26日起，出口企业在报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。医疗物资纳入法检。目前，只将医疗物资列为法检，民用口罩等非医用物资暂未纳入，尽力将对企业的影响范围减少到最小。但自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明，确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途。海关凭商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放；对不在市场监管总局查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）内的，海关接受申报，予以验放。对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

出口口岸监管重点。品名、数量是否与申报相符，是否存在霉变、污染、超出保质期、破损，以及是否存在掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情况。

出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求。对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。

查询途径。医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

装运前检验。按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，在满足前述“海关监管要点”所列情形下，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

个人防护口罩：

必须取得美国 NIOSH（即美国国家职业安全卫生研究所）检测认证。

个人防护口罩：

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别（FFP1低过滤效果≥80%、FFP2低过滤效果≥94%、FFP3低过滤效果≥97%）。

医用口罩：

医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的欧盟标准是EN14683-2019。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

CE标志是一种安全认证标志，是产品被允许进入欧盟市场进行销售的通行证。CE标志是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求，没有依规加贴CE标志的产品，不得在欧盟上市销售。除欧盟成员国以外，极少数非欧盟国家 目前也在执行这一要求，比如土耳其。

产品在加贴CE标志之前，需要通过CE认证，以证明产品符合欧盟相关法规的要求。由于不同法规对不同产品的要求存在区别，所以企业在申请CE认证之前，需要明确自己的产品属于哪种类别。

用作个人防护的产品，欧盟法规按照风险类别将其分为3类。第I 类仅防护轻度风险；第II类防护中度风险；第III类防护重度风险。企业可以根据欧盟法规，确定自己的产品属于哪一类。注意，防护口罩作为呼吸防护装备，都属于第III类。

用作医疗器械的产品，欧盟法规也分为3类，外科口罩等产品都属于第I类，但分为无菌类和非无菌类两种，无菌类的产品需要在无菌状态下投放市场，这类产品有时被称作Is类，s代表无菌。

附：中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

须通过澳洲的TGA（即治疗商品管理局）注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99% 。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

中国、美国、欧洲、澳洲医用口罩核心指标对比如下：

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果 已获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满 足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

个人防护口罩：

个人防护类非医用物资在准入上没有设置门槛，仅有日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩 展示和宣传的自愿标准》、《口罩卫生安全—卫生自愿标准》类非强制性自愿标准。

医用口罩：

日本国外的制造商必须向PMDA（PMDA是厚生省医药食品局所管辖的独立行政法人）注册制造商信息。医用口罩、防护服、手套、护目镜、呼吸机、红外 体温仪都属于医疗器械。

口罩包装要求：

1.包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

2.PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

3.BFE：细菌过滤率

4.VFE：病毒过滤率

日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标准，也是日本厚生劳动省 (MHLW) 验证标准，常见的随弃型盐性颗粒过滤规格如下，DS1:低过滤效果≥80%；DS2:低过滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。

口罩品质标准：

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）；

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%；

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

个人防护口罩标准：

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (仅盐性介质) ；KF94:≥94%(油性和盐性介质) ；KF99:≥99% (油性和盐性介质)

医用口罩标准：

执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr

第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十五条“进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违 法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。

第二十七条“法定检验的出口商品经出入境检验检疫机构检验或者经口岸出入境检 验检疫机构查验不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方准出口；不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口”。

第二十八条“法定检验以外的出口商品，经出入境检验检疫机构 抽查检验不合格的，依照本条例第二十七条的规定处理”。

第四十六条 进出口商品的收货人、发货人、代理报检企业或者出入境快件运营企业、报检人员不如实提供进出口商品的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单，或者对法定检验的进出口商品不予报检，逃避进出口商品检验的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款。

进出口商品的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续，未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况，取得出入境检验检疫机构的有关证单的，对委托人依照前款规定予以处罚。

第十五条 进出口货物的品名、税则号列、数量、规格、价格、贸易方式、原产地、启运地、运抵地、最终目的地或者其他应当申报的项目未申报或者申报不实的，分别依照下列规定予以处罚，有违法所得的，没收违法所得：

（一）影响海关统计准确性的，予以警告或者处1000元以上1万元以下罚款；

（二）影响海关监管秩序的，予以警告或者处1000元以上3万元以下罚款；

（三）影响国家许可证件管理的，处货物价值5%以上30%以下罚款；

（四）影响国家税款征收的，处漏缴税款30%以上2倍以下罚款；

（五）影响国家外汇、出口退税管理的，处申报价格10%以上50%以下罚款。