美国终于绷不住了？FDA紧急授权46家中企KN95口罩！【附名单】

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美国终于绷不住了？FDA紧急授权46家中企KN95口罩！【附名单】

分类：海运新闻来源：维运网时间：2020/04/14

美国口罩大片又上新了！

近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）网站发布的一份“已获授权口罩”清单，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口罩获紧急使用授权（EUA）。包括3M中国、Creative Concepts、奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等企业。

文件显示，在这些获得紧急使用授权的企业中，使用中国KN95标准生产口罩的达到26家。

▼FDA官网截图

（每个口罩类型前面的字母代表不同国家标准，其中N代表美国标准，KN是中国标准，FFP是欧洲标准，KF是韩国标准……）

这些生产厂家包括3M中国这样的外商独资企业，也包括中国众多本土生产商，如奥美医疗、比亚迪、中鼎检测、永泰三联、金纳尔医疗等，遍布全国各地，包括湖南、浙江、广东、福建、天津、四川、山东、江苏、河南、上海等。

值得注意的是，就在半个月前，美国还曾拒绝来自中国的口罩供应。

2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，在此之前还被认可的中国口罩标准消失在名单中了！

29日，美国新闻网站BuzzFeed报道称，“病例激增口罩短缺，但美国拒绝中国的KN95口罩”。

文章称，就在2月下旬，美国疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性与N95相同，是“供不应求的”N95口罩的众多“合适替代品”之一，允许进口和使用KN95口罩将大大有利于减轻口罩短缺的问题。此外，全球最大的口罩制造商3M也表示，KN95 与N95口罩“等效”，并且“可以预期其功能非常相似”。

3月17日，CDC官网明确指出，美国民众在物资不足的情况下，可使用其他部分国家标准的口罩，包括中国KN95或KN100口罩。但美国食品药品管理局（FDA）却拒绝允许其进入美国。

根据美国法律规定，没有FDA批准，口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。

FDA文件显示，中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个要求：

1. 拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

2. 中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；

3. 有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标的，FDA可以进行验证。

已获FDA紧急使用授权的厂商名单如下：

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