4月1日起，医疗物资出口有新规！

商务部昨晚发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

产品国外准入要求

生产企业需确保出口的防疫物资质量符合进口国（地区）的要求及认证。

以下列出主要国外防疫物资技术要求供出口企业参考，具体内容及相关变化情况以相关管理部门、国外官方机构最新公布为准。

温馨提示

1.近期欧美等国家地区陆续发布防疫物资监管的临时或紧急措施，放宽部分防疫物资准入要求，如欧盟委员会3月13日发布《关于COVID-19疫情期间的合格评定和市场监督程序的（EU）2020/403号建议》，提出正在进行认证程序的产品，只要达到欧盟技术法规要求，可在一定期限内在欧盟市场上销售，但要确保认证工作会继续完成。欧盟成员国官方或授权机构可以采购没有CE标志的防护产品供医护人员使用，但不能进入常规销售渠道并提供给其他使用者。美国疾控中心（CDC）3月17日发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，七个国家和地区标准生产的口罩可作为替代品，其中包括按中国GB 2626-2006执行标准生产的四个口罩型号。但3月28日美国FDA又推出新的EUA，紧急批准了五个国家和欧盟认证的非N95口罩，其中不包括中国生产的KN95口罩。

疫情期间，欧美放宽了一些必要准入条件，但均为应急措施或应急建议，实质并未放松具体技术要求，且同时强调了市场抽查和处罚的后续监管力度。同时，建议和意见不具备任何法律约束效力，仅供成员国和监管机构参考。因此，为防范和降低风险，我国企业仍需严格按照目的地国家的技术要求和合规评定要求进行生产经营，建议完成相关认证后再行出口。

2.欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）于2017年5月25日正式生效，与旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）交替使用过渡期为三年。因此，按照旧的医疗器械指令MDD（93/42/EEC）所获CE认证的口罩等医疗器械产品，需面临换版问题。对已经在欧盟渠道正式上市的产品，MDD（93/42/EEC）指令CE证书可以保持到2024年5月26日，今年5月26日前未能上市的产品，原则上应将旧的MDD证书重新申请调整到MDR版本。MDR的审核流程和要求更为复杂繁琐，认证周期更长，企业应引起注意。